എന്താണ് മരുന്ന് പരീക്ഷണം? എങ്ങനെയാണ്‌ മരുന്നുകള്‍ പരീക്ഷിക്കുന്നതും വില്‍ക്കുന്നതും

ഓരോ രാജ്യത്തും മരുന്നുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് ഓരോ നിയമങ്ങളാണ് ഉള്ളത്. ഇന്ത്യയെ സംബന്ധിച്ച് ഈ രംഗത്ത് 1945 ലെ ഡ്രക്സ് ആന്റ് കോസ്മെറ്റിക്സ് ആക്റ്റ്, ഡ്രക്സ് ആന്റ് മാജിക്കല്‍ റെമഡീസ് ആക്ട് തുടങ്ങിയ പ്രബലമായ നിയമങ്ങള്‍ നിലവിലുണ്ട്‌.  മിനിസ്ട്രി ഓഫ് ഫാമിലി ഹെല്‍ത്ത് ആന്റ് വെല്‍ഫെയര്‍, മിനിസ്ട്രി ഓഫ് ഇന്‍ഡസ്ട്രി ആന്റ് കൊമേഴ്സ്, മിനിസ്ട്രി ഓഫ് ഫെര്‍ടിലൈസേഴ്സ് ആന്റ് കെമിക്കല്‍സ് തുടങ്ങിയ കേന്ദ്രമന്ത്രാലയങ്ങളും മരുന്നുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് പ്രവര്‍ത്തിക്കുന്നു. നിയമാനുസൃതവും കര്‍ശന നിര്‍ദേശങ്ങള്‍ പാലിച്ചുമാണ് ഇവിടെ ഒരു മരുന്ന് കണ്ടുപിടിക്കുന്നതും മാര്‍ക്കറ്റ് ചെയ്യപ്പെടുന്നതും.

ഏതെങ്കിലും ഒരു രോഗത്തിന് ഒരു പദാര്‍ത്ഥം ഉചിതമാവും എന്ന് തോന്നിയാല്‍ ആദ്യം ചെയ്യുന്നത് അതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പരീക്ഷണങ്ങളും നിരീക്ഷണങ്ങളും നടത്തുക എന്നുള്ളതാണ്. ഗിനി പന്നികൾ, എലികൾ, മുയലുകൾ തുടങ്ങിയ മൃഗങ്ങളിലാണ് ആദ്യമായി ഇവ പരീക്ഷിക്കുക. പരീക്ഷണത്തിന് ശേഷം അവയുടെ ഗുണദോഷങ്ങള്‍ സംബന്ധിച്ച്‌ വിശദമായ ഒരു റിപ്പോര്‍ട്ട് തയ്യാറാക്കും. ആ റിപ്പോര്‍ട്ട് മിനിസ്ട്രി ഓഫ് ഫാമിലി ആന്റ് വെല്‍ഫറിന്റെ കീഴിലുള്ള സെന്‍ട്രല്‍ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാന്റേര്‍ഡ് കണ്‍ട്രോള്‍ ഓര്‍ഗനൈസേഷന്റെ (CDSCO)  മേധാവി ഡ്രഗ് കണ്‍ട്രോളര്‍ ജനറല്‍ ഓഫ് ഇന്ത്യയുടെ (DCGI)  ഓഫീസിലേക്ക് പുതിയ മരുന്നിനായുള്ള അപേക്ഷ സഹിതം Investigational New Drug (IND) സമര്‍പ്പിക്കുന്നു. റിപ്പോര്‍ട്ട് സാങ്കേതിക വിദഗ്ധര്‍ പഠിച്ച് ,അംഗീകരിച്ച ശേഷം മരുന്ന് മനുഷ്യരിലേക്ക് എത്തുന്നു.

മനുഷ്യരില്‍ ഫേസ് 1, ഫേസ്2, ഫേസ് 3, ഫേസ് 4 എന്നിങ്ങനെ 4 ഘട്ടങ്ങളിലായാണ്‌ പഠനം നടത്തുന്നത്. ഫേസ് 1 ല്‍ ആരോഗ്യമുള്ള ഒരാളുടെ ശരീരത്തില്‍ മരുന്ന് വ്യത്യസ്ത ഡോസുകളില്‍ നല്‍കി പരിശോധിക്കും. എന്തെല്ലാം വ്യത്യാസങ്ങളാണ് ആ മരുന്ന് ആരോഗ്യമുള്ള ഒരാളിൽ വരുത്താൻ കഴിയുക എന്നറിയാനാണിത്. 20 മുതല്‍ 60 വരെ ആളുകളില്‍ ഇത്തരം പരീക്ഷണം നടത്തും. എല്ലാത്തരം പരിശോധനകളും നടത്തിയ ശേഷമാണ് മരുന്ന് പരീക്ഷിക്കുന്നത്. മരുന്ന് പരീക്ഷിക്കുന്ന വേളയിൽ ഒരു expert ഡോക്ടർ ഇത്തരം കാര്യങ്ങൾ ക്യത്യമായ മോണിറ്ററിങ് നടത്തും. ആറുമാസം മുതല്‍ 1 വര്‍ഷം വരെ ഈ പ്രക്രിയ നീണ്ടേക്കാം. അതിന് ശേഷം ആവശ്യമായ അംഗീകാരം നേടി ഫേസ് 2 വിലേക്കു കടക്കുന്നു.

ഫേസ് 2 ഏകദേശം 2 വര്‍ഷം വരെ നീണ്ടു നില്‍ക്കുന്ന ഒരു പ്രക്രിയ ആണ്. ഈ ഘട്ടത്തില്‍ 100 മുതല്‍ 200 രോഗികളിലാണ് മരുന്ന് പരീക്ഷിക്കുന്നത്. രോഗത്തിന് ഈ മരുന്ന് എത്രത്തോളം ഫലപ്രദമാണ്‌, എന്തെല്ലാം ദൂഷ്യവശങ്ങള്‍ മരുന്നിന് ഉണ്ടാകാം, ഏതൊക്കെ ഡോസുകളില്‍ മരുന്ന് നല്‍കാം തുടങ്ങിയ കാര്യങ്ങള്‍ ഈ ഘട്ടത്തില്‍ അറിയാന്‍ കഴിയും. ഈ പഠനങ്ങൾക്ക്‌ CDSCO ടെക്നിക്കൽ കമ്മിറ്റിയുടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ച ശേഷം ഫേസ് 3 ലേക്ക് കടക്കുന്നു.

പല സ്ഥലങ്ങളിലുമുള്ള ആയിരക്കണക്കിന് രോഗികള്‍ക്ക് മരുന്ന് നല്‍കുകയാണ് ഈ ഘട്ടത്തില്‍ ചെയ്യുന്നത്‌. മരുന്ന് മൂലം എന്തെല്ലാം ഗുണങ്ങളും ദോഷങ്ങളും ഉണ്ടാകുന്നുണ്ടെന്ന്  വിലയിരുത്തുകയും വ്യക്തമായ പഠനം നടത്തുകയും ചെയ്യുന്നു. 4വര്‍ഷം നീണ്ടുനില്‍ക്കുന്ന പ്രക്രിയയാണിത്‌. അതിന് ശേഷം പഠനങ്ങള്‍ DCGI ക്കു സമർപ്പിക്കുന്നു. ന്യൂഡ്രഗ് അപ്ലിക്കേഷന്‍ (NDA) എന്നാണ് ഇതിനെ പറയുന്നത്. DCGIയുടെ വിവിധ സബ്കമ്മിറ്റികള്‍ പഠനങ്ങളും റിപ്പോര്‍ട്ടുകളും വിശദമായി പരിശോധിക്കുകയും അവരുടെ അഭിപ്രായം വ്യക്തമാക്കുകയും ചെയ്യും. അതായത്, ഒന്നുകില്‍ മരുന്നിന് അംഗീകാരം ലഭിക്കും, അല്ലെങ്കില്‍ നിഷേധിക്കും അതുമല്ലെങ്കില്‍ ചെറിയ മാറ്റങ്ങള്‍ വരുത്തി വീണ്ടും റിപ്പോര്‍ട്ട് സമര്‍പ്പിക്കാന്‍ ആവശ്യപ്പെടും.

അംഗീകാരം ലഭിക്കുകയാണെങ്കില്‍ മരുന്ന് കണ്ടുപിടിച്ചവര്‍ക്ക് ഇന്ത്യയില്‍ മരുന്ന് വില്‍ക്കാനുള്ള അനുവാദം ലഭിക്കും. മരുന്ന്‌ മാര്‍ക്കറ്റ് ചെയ്തതിന് ശേഷവും 2-3 വര്‍ഷം രോഗികളെ നിരീക്ഷിച്ച്‌ കൊണ്ടിരിക്കുകയാണ് ഫേസ് -4 ല്‍ ചെയ്യുന്നത്‌, കാരണം ഫേസ് 2 ലും, 3 ലും ഒരു പഠന സാഹചര്യത്തിൽ ആണ് പരീക്ഷണം നടത്തുന്നതെങ്കില്‍ ഫേസ് 4ല്‍ യഥാര്‍ത്ഥ രോഗികളിലാണ് പരീക്ഷണം നടത്തുന്നത്‌.  മുലപ്പാല്‍ കൊടുക്കുന്ന അമ്മയില്‍ നിന്നും കുഞ്ഞിന് മരുന്നിന്റെ ഫലം ലഭിക്കുമോ, മറ്റു മരുന്നുകളുമായി പ്രതിപ്രവര്‍ത്തനം ഉണ്ടാകുന്നുണ്ടോ, ഗർഭിണികളിലും, പ്രായമായവരിലും മരുന്ന് എങ്ങിനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു, മരുന്നും ഭക്ഷണവും തമ്മില്‍ റിയാക്ഷന്‍ ഉണ്ടോ തുടങ്ങിയ കാര്യങ്ങൾ ഫേസ് 4 ൽ പഠന വിധേയമാക്കുന്നു. ഇതിനെ പോസ്റ്റ് മാര്‍ക്കറ്റിങ് സര്‍വയന്‍സ് എന്ന് പറയുന്നു. ഫേസ് 4 പഠനങ്ങള്‍ക്ക് ശേഷവും ഇന്ത്യയടക്കം പല രാജ്യങ്ങളും പല മരുന്നുകള്‍ പിന്‍വലിച്ചിട്ടുണ്ട്. നേരത്തേ പറഞ്ഞ പ്രശ്നങ്ങള്‍ കണ്ടെത്തുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ അത്തരം മരുന്നുകള്‍ നിരോധിക്കുകയോ ചില പ്രത്യേക വിഭാഗങ്ങളിൽ ചില മുന്നറിയിപ്പുകളോടു കൂടി ഉപയോഗിക്കാൻ അനുവാദം നൽകുകയോ ചെയ്യാറുണ്ട്.

ഒരാളുടെ സമ്മതപ്രകാരമല്ലാതെ അയാളെ മരുന്ന് പരീക്ഷണത്തിന് വിധേയനാക്കാന്‍ സാധിക്കില്ല. ഇന്ത്യന്‍ നിയമപ്രകാരം പരീക്ഷണം നടത്തുന്ന ഡോക്ടറും പങ്കാളിയാകുന്ന രോഗിയും (രോഗിയുടെ) മാത്യഭാഷയില്‍ രണ്ട് സാക്ഷികളുടെ സാന്നിധ്യത്തില്‍ ഈ നടത്താന്‍ പോകുന്ന കാര്യങ്ങള്‍, രോഗിക്കുണ്ടാകുന്ന ഗുണദോഷങ്ങള്‍, നഷ്ടപരിഹാരം എന്നിങ്ങനെ എല്ലാം വിശദീകരിച്ച്, അതിന്റെ ഓഡിയോ, വീഡിയോ റെക്കോഡിംഗ് നടത്തിയതിന് ശേഷമാണ്‌ ഇരുവരും മരുന്ന് പരീക്ഷണം സംബന്ധിച്ച കരാറില്‍ ഒപ്പ് വെക്കുന്നത്. കരാറില്‍ ഒപ്പുവെച്ചതിന് ശേഷവും ആവശ്യമെങ്കില്‍  രോഗിക്ക് പരീക്ഷണത്തില്‍ നിന്ന് പിന്‍മാറാവുന്നതാണെന്ന് നിയമം അനുശാസിക്കുന്നു. അതുകൊണ്ടുതന്നെ നിയാനുസൃതമായാണ്‌ പരീക്ഷങ്ങള്‍ക്കൊടുവില്‍ നമ്മുടെ നാട്ടില്‍ മരുന്നുകള്‍ വില്‍ക്കപ്പെടുന്നതെന്ന് നമുക്ക് ഉറച്ച് വിശ്വസിക്കാം